Một người bệnh xuất hiện biến cố sau khi dùng thuốc. Lúc đó, đội điều trị phải làm hai việc song song: chăm sóc người bệnh và giữ lại đủ thông tin để báo cáo nghi ngờ. Không việc nào cần chờ kết luận chắc chắn rằng thuốc đã gây ra phản ứng.
Đây là điểm dễ bị làm sai khi đưa AI vào cảnh giác dược. Nếu hệ thống cố tự quyết định quan hệ nhân quả trước khi lập báo cáo, một trường hợp còn thiếu dữ liệu có thể bị loại ngay từ đầu. Trong khi đó, mẫu báo cáo ADR dành cho cơ sở khám chữa bệnh của Trung tâm DI & ADR Quốc gia yêu cầu báo cáo kể cả khi chưa chắc chắn sản phẩm đã gây ra phản ứng hoặc chưa có đầy đủ thông tin.
Bài viết này mô tả quy trình báo cáo ADR tự nguyện tại cơ sở khám chữa bệnh. Nó không thay thế quy trình nội bộ của bệnh viện và không áp dụng cho báo cáo an toàn trong thử nghiệm lâm sàng, báo cáo của doanh nghiệp dược hoặc các biểu mẫu riêng của chương trình y tế quốc gia.
Phát hiện bắt đầu từ một nghi ngờ
Một biến cố xảy ra trong khi điều trị có thể do bệnh tiến triển, do thuốc, do tương tác hoặc do nguyên nhân khác. Hướng dẫn báo cáo của Trung tâm DI & ADR Quốc gia nói rõ việc phân định nguyên nhân nhiều khi rất khó. Khi người bệnh đã dùng thuốc, cán bộ y tế nên xem xét khả năng biến cố có liên quan đến thuốc.
Việc xem xét này không phải một lần bấm xác nhận. Cán bộ y tế cần mô tả phản ứng, kiểm tra mối liên hệ về thời gian, rà soát bệnh kèm, thức ăn, các thuốc dùng đồng thời và kết quả xét nghiệm liên quan. Hướng dẫn cũng đề nghị đối chiếu tờ hướng dẫn sử dụng, bản tóm tắt đặc tính sản phẩm và nguồn tham khảo tin cậy để biết phản ứng đã được ghi nhận hay chưa.
Ưu tiên lâm sàng vẫn là xử trí và theo dõi người bệnh. Không nên trì hoãn can thiệp cần thiết để hoàn thành biểu mẫu. Ngược lại, việc xử trí không làm mất nhu cầu ghi lại thời điểm, biểu hiện, xét nghiệm, thuốc nghi ngờ, thuốc dùng cùng và diễn biến sau can thiệp. Nếu thông tin này chỉ được nhớ lại nhiều ngày sau, mối liên hệ thời gian và các lựa chọn điều trị dễ bị ghi thiếu.
Đánh giá lâm sàng và báo cáo là hai việc khác nhau
Mẫu ADR hiện hành cho thấy ranh giới này ngay trong cấu trúc. Phần đầu ghi thông tin người bệnh, biểu hiện ADR, mức độ nghiêm trọng, kết quả sau xử trí, thuốc nghi ngờ, việc ngừng hoặc giảm liều, dùng lại thuốc và các thuốc dùng đồng thời. Phần thẩm định của đơn vị được đặt riêng, gồm đánh giá mối liên quan giữa thuốc và ADR cùng thang đánh giá đã sử dụng.
Nói cách khác, báo cáo có thể được lập từ một nghi ngờ trong khi đánh giá quan hệ nhân quả vẫn đang tiếp tục. "Chưa phân loại" và "không thể phân loại" cũng là các lựa chọn có sẵn trên mẫu. Một hồ sơ chưa đủ dữ liệu không cần được biến thành kết luận chắc chắn để đi tiếp trong quy trình.
Điều này không làm cho đánh giá lâm sàng kém quan trọng. Bác sĩ và dược sĩ vẫn phải xem xét nguyên nhân khác, mức độ nghiêm trọng, diễn biến khi ngừng thuốc và bằng chứng hiện có. Nhưng kết quả đánh giá không nên trở thành một bộ lọc tự động ngăn báo cáo. Tín hiệu cảnh giác dược được xây từ các trường hợp nghi ngờ; Trung tâm tiếp tục phân tích và thẩm định sau khi tiếp nhận.
Người phát hiện không cần chờ người khác đứng tên
Hướng dẫn chính thức nêu rằng tất cả cán bộ y tế đều có thể báo cáo, gồm bác sĩ, nha sĩ, dược sĩ, điều dưỡng, nữ hộ sinh và các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe khác. Thông tin về người bệnh và người báo cáo được bảo mật.
Trong bệnh viện, người phát hiện có thể làm việc qua khoa Dược, phòng Kế hoạch tổng hợp hoặc đầu mối cảnh giác dược theo quy trình của đơn vị. Đây là tuyến phối hợp nội bộ, không phải lý do để trì hoãn ghi nhận ban đầu. Bệnh viện cần quy định ai kiểm tra nội dung, ai ký, ai gửi và ai theo dõi phản hồi. Nếu chưa rõ, cán bộ y tế có thể dùng thông tin liên hệ và biểu mẫu do Trung tâm công bố để hỏi lại.
Quyết định 29/QĐ-BYT ngày 5/1/2022 ban hành hướng dẫn giám sát ADR tại cơ sở khám chữa bệnh và hiện được Trung tâm liệt kê là còn hiệu lực. Hướng dẫn này thay thế tài liệu năm 2013. Tuy vậy, mỗi cơ sở vẫn cần đối chiếu quy trình vận hành, phân công và thời hạn nội bộ của mình trước khi áp dụng vào hệ thống thông tin.
Ghi những gì đang có và chỉ rõ phần còn thiếu
Mẫu báo cáo yêu cầu thông tin đủ chi tiết để người tiếp nhận hiểu người bệnh, phản ứng và việc dùng thuốc. Các trường bao gồm ngày xuất hiện, thời gian từ lần dùng thuốc gần nhất, mô tả biểu hiện, xét nghiệm liên quan, tiền sử, cách xử trí, mức độ nghiêm trọng, kết quả, tên thuốc, dạng bào chế, hàm lượng, liều, đường dùng, thời gian điều trị và lý do dùng thuốc.
Không phải trường hợp nào cũng có đủ mọi dữ kiện tại lần báo cáo đầu. Hướng dẫn yêu cầu điền tối đa thông tin có được, lập báo cáo riêng cho từng người bệnh và gửi sớm, kể cả khi dữ liệu chưa hoàn chỉnh. Mẫu cũng cho phép đánh dấu báo cáo lần đầu hoặc báo cáo bổ sung. Cách làm an toàn là ghi rõ phần chưa biết và cập nhật sau, không đoán để lấp ô trống.
Hướng dẫn ban hành kèm Quyết định 29/QĐ-BYT cũng đặt thời hạn tối đa ở cấp quốc gia. ADR nghiêm trọng gây tử vong hoặc đe dọa tính mạng phải được gửi sớm nhất có thể và không muộn hơn bảy ngày làm việc kể từ khi phát hiện. Các ADR nghiêm trọng còn lại phải được gửi sớm nhất có thể và không muộn hơn 15 ngày làm việc kể từ khi phát hiện. ADR không nghiêm trọng có thể được tập hợp để gửi hàng tháng, trước ngày mùng 5 của tháng kế tiếp. Bệnh viện có thể đặt thời hạn bàn giao nội bộ ngắn hơn, nhưng quy trình nội bộ không được đẩy việc gửi báo cáo qua các mốc quốc gia này.
Một bản tường thuật tốt cần cho thấy trình tự sự việc bằng ngày giờ cụ thể khi có thể. Nó nên phân biệt điều được quan sát, điều do người bệnh hoặc người nhà cung cấp và nhận định của cán bộ y tế. Sự phân biệt này giúp người thẩm định biết dữ kiện nào có thể kiểm tra lại.
Gửi báo cáo theo kênh chính thức
Trang báo cáo ADR của Trung tâm cung cấp mẫu cho cơ sở khám chữa bệnh và bốn cách gửi về Trung tâm DI & ADR Quốc gia: thư, fax, email hoặc báo cáo trực tuyến. Địa chỉ và thông tin liên hệ hiện hành được công bố ngay trên trang và ở cuối mẫu.
Trước khi gửi, người phụ trách cần kiểm tra đúng người bệnh, đúng thuốc, mốc thời gian, tài liệu đính kèm và thông tin liên hệ của người báo cáo. Dữ liệu sức khỏe không nên được chuyển qua một kênh không có trong quy trình của cơ sở chỉ vì thuận tiện. Nếu báo cáo được lập trong hệ thống bệnh viện, cần lưu dấu vết ai đã sửa, ai đã duyệt, phiên bản nào đã gửi và tài liệu nào đi kèm.
Trang báo cáo cũng có các biểu mẫu riêng cho bất thường chất lượng thuốc, sai sót liên quan đến thuốc, doanh nghiệp dược và một số chương trình y tế. Một biểu hiện bất lợi có thể đi cùng sai sót dùng thuốc hoặc vấn đề chất lượng, nhưng các khái niệm và tuyến báo cáo không nên bị gộp thành một nhãn chung.
Sau khi gửi vẫn còn một vòng xử lý
Theo chức năng được công bố của Trung tâm DI & ADR Quốc gia, Trung tâm thu thập, phân tích, thẩm định và tổng hợp báo cáo cho cơ quan quản lý, đồng thời phản hồi tới cơ sở điều trị. Phần dành cho Trung tâm trên mẫu ADR còn thể hiện các bước gửi xác nhận, phân loại, nhập cơ sở dữ liệu, chuyển hội đồng thẩm định và ghi kết quả thẩm định.
Phản hồi không phải lúc nào cũng là một kết luận nhân quả cho từng ca. Nó có thể là xác nhận đã nhận, yêu cầu bổ sung, kết quả thẩm định, phản hồi khẩn hoặc thông tin an toàn thuốc. Tổng kết công tác báo cáo ADR năm 2024 cho biết Trung tâm thực hiện phản hồi khẩn cho cá nhân và đơn vị gửi báo cáo, đồng thời gửi thư cảm ơn, phản hồi và thông tin ADR qua email và trang web.
Bệnh viện vì thế cần theo dõi báo cáo sau khi gửi. Thông tin bổ sung từ diễn biến người bệnh, xét nghiệm hoặc thay đổi thuốc có thể làm rõ hồ sơ. Phản hồi từ Trung tâm cũng cần được chuyển tới đúng người phụ trách và, khi phù hợp, quay lại hoạt động quản lý nguy cơ thuốc tại đơn vị.
AI chỉ nên giúp chuẩn bị hồ sơ
AI có thể giảm phần việc hành chính nếu được đặt đúng chỗ. Hệ thống có thể trích xuất thuốc, liều, đường dùng và mốc thời gian từ bệnh án; dựng bản nháp tường thuật; chỉ ra trường còn thiếu; tìm tài liệu nguồn để cán bộ y tế kiểm tra; và chuyển bản nháp tới đầu mối phụ trách. Mọi dữ kiện lấy từ bệnh án phải đi kèm vị trí nguồn để người duyệt đối chiếu.
AI không nên tự gán quan hệ nhân quả, tự quyết định một nghi ngờ có đáng báo cáo hay không, tự điền dữ kiện không có trong hồ sơ, hoặc tự gửi thay người chịu trách nhiệm. Nó cũng không nên coi điểm đánh giá nhân quả thấp là lý do đóng ca. Mẫu chính thức đã đặt ngưỡng báo cáo ở sự nghi ngờ, không phải ở một kết luận chắc chắn.
Bằng chứng mới cũng chưa cho phép bỏ bước này. Một nghiên cứu năm 2026 so sánh các mô hình ngôn ngữ y sinh với hai chuyên gia trên 150 báo cáo ICSR từ FAERS và VAERS. Cấu hình tốt nhất đạt 64% đồng thuận về phân loại nhân quả cuối cùng, nhưng đồng thuận thấp ở các nội dung như quan hệ thời gian, nguyên nhân thay thế và bằng chứng khách quan. Nhóm tác giả kết luận các mô hình vẫn chưa đủ tin cậy cho đánh giá nhân quả.
Một nghiên cứu khác trên Scientific Reports năm 2026 thử mô hình kNN trên dữ liệu ICSR sau lưu hành được chủ động thu thập, hay solicited reports, của sáu sản phẩm. Nghiên cứu loại báo cáo tự nguyện khỏi tập dữ liệu. Khi đưa vào vận hành, công cụ hỗ trợ đội ngũ thẩm định y khoa chứ không thay thế họ. Hai nghiên cứu cho thấy AI có thể giúp sàng lọc hoặc đối chiếu, nhưng không chứng minh rằng hệ thống được phép quyết định nhân quả hay chặn báo cáo nghi ngờ trong quy trình tại Việt Nam.
Quy trình an toàn cần một bước duyệt của cán bộ y tế trước khi gửi, quyền sửa mọi trường, nhật ký thay đổi và cơ chế bổ sung sau báo cáo. Nếu AI không chắc thông tin nào thuộc về phản ứng, thuốc nghi ngờ hay thuốc điều trị phản ứng, hệ thống phải đưa phần đó ra để hỏi lại thay vì tự phân loại.
Giá trị của AI trong cảnh giác dược không được đo bằng số biểu mẫu nó tự hoàn thành. Phép đo đúng hơn là thời gian cán bộ y tế tiết kiệm được mà không làm tăng dữ kiện sai, báo cáo bị bỏ sót, gửi nhầm kênh hoặc kết luận nhân quả quá mức. Chỉ khi giữ được ranh giới đó, tự động hóa mới giúp thông tin đến hệ thống cảnh giác dược sớm hơn mà không lấy mất trách nhiệm lâm sàng của con người.